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merkzettel

Arzneimittel Hirntot nach Medikamententest in Frankreich

BildLabor Biotrial in Rennes
Privates Test-Labor "Biotrial" in Rennes

(Quelle: dpa)

VideoStudie: Europäer leben zu ungesund
Europa hält einer neuen Studie zufolge den Rekord der ungesündesten Lebensweise. Circa 60 Prozent der Europäer sind übergewichtig und dazu wird im Schnitt zu viel Alkohol konsumiert und geraucht.

Europa hält einer neuen Studie zufolge den Rekord der ungesündesten Lebensweise. Circa 60 Prozent der Europäer sind übergewichtig und dazu wird im Schnitt zu viel Alkohol konsumiert und geraucht.

(23.09.2015)

Eigentlich sollte das Medikament Schmerzen lindern, doch schon die Versuchsreihe endete tragisch: Sechs Teilnehmer wurden in eine Klinik gebracht, einer davon ist hirntot. Das Medikament befand sich in der ersten Phase der klinischen Studie. 

Nach einem "schweren Unfall" bei einem Medikamentenversuch in Frankreich liegt ein Teilnehmer hirntot auf der Intensivstation. Fünf weitere Versuchspersonen seien ebenfalls in das Universitätsklinikum von Rennes gebracht worden, teilte das Gesundheitsministerium in Paris mit. Das von einem europäischen Labor entwickelte Medikament befand sich in der ersten Phase der klinischen Studie, die in einer zugelassenen privaten Einrichtung erfolgte. Bei dieser wird der Wirkstoff an gesunden Freiwilligen getestet. Sie folgt auf erfolgreiche Tierversuche.

Keine näheren Informationen

Bei dem getesteten Wirkstoff soll es sich um ein schmerzstillendes Mittel handeln, das Cannabinoide enthält. Das berichtete die französische Nachrichtenagentur AFP unter Berufung auf eine nicht genannte informierte Quelle. Eine Bestätigung dafür gab es zunächst nicht, das Gesundheitsministerium gab auf Nachfrage keine näheren Informationen zu dem Fall.

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Das Labor habe die Nationale Behörde für die Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten über den Stopp des Tests informiert und alle freiwilligen Versuchsteilnehmer zurückgerufen. Alle Zwischenfälle oder Nebenwirkungen, die in einer Testreihe auftreten, müssen den Behörden sofort gemeldet werden. In Deutschland werden diese vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (Hessen) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn registriert.

Jährlich 1.000 Studien angemeldet

Bundesweit werden pro Jahr rund 1.000 Studien angemeldet. Eine genaue Zahl der Teilnehmer ist jedoch nicht bekannt, da nicht alle geplanten Tests auch durchgeführt werden, wie ein BfArM-Sprecher erklärte. In Deutschland sei bisher kein arzneimittelbezogener tödlicher Fall in einer klinischen Prüfung bei gesunden Freiwilligen registriert worden, so der Sprecher. 

In der Regel werden die Wirkstoffe in der erstenTestphase sehr niedrig dosiert, weit niedriger als sie später im Medikament eingesetzt werden. Außerdem finden die Tests immer unter direkter ärztlicher Beobachtung statt. "Deshalb ist es ein absolut außergewöhnliches Ereignis, dass bei so einer frühen Testphase ein Teilnehmer stirbt oder in ein Krankenhaus kommt", sagte Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA).

Ähnlicher Fall in Großbritannien

Dem Experten ist nur ein ähnlicher Vorfall in Großbritannien aus dem Jahr 2006 bekannt, bei dem ein Wirkstoff gegen Multiple Sklerose getestet wurde. Fünf Minuten nach der Einnahme zeigten sechs von acht Männern schwere Reaktionen. Wenige Stunden später stellten Ärzte multiples Organversagen fest. Die Patienten schwebten tagelang in Lebensgefahr, ein Mann lag drei Wochen im Koma.

Der Wirkstoff stammte von der Würzburger Pharmafirma TeGenero. Das Unternehmen musste wenige Monate nach dem Vorfall Insolvenz anmelden. "Nach dem TeGenero-Desaster wurden die Regeln für Medikamententests noch mal sehr verschärft, die Dosierung muss nun noch viel niedriger sein", sagte Hömke.

Zulassungsverfahren von Arzneimitteln

Tests im Labor: In Zellkulturen oder im Tierversuch testen die Forscher die Wirkung und Nebenwirkung des Stoffes.

Phase I: In den ersten Untersuchungen an Menschen testen Pharmakologen die Substanz an gesunden Freiwilligen. Sie prüfen etwa, ob der Wirkstoff gut verträglich ist.

Phase II: Die ersten Studien mit Patienten umfassen 100 bis 500 Menschen: Ärzte untersuchen die therapeutische Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.

Phase III: Sie ist ähnlich wie Phase 2 nur oft mit mehreren Tausend Patienten.

Phase IV: Nach der Markteinführung beobachten Hersteller und Behörden die Patienten weiter, um etwa auch Nebenwirkungen zu erkennen, die nur bei weniger als einem von 10.000 Menschen auftreten.

15.01.2016, Quelle: dpa, afp
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